Карта сайта
23 января 2018, 13:25

В Госдуму направлен правительственный законопроект о новом механизме контроля лекарств

В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять протокол испытаний в Росздравнадзор

Правительство РФ одобрило проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому предлагается повысить эффективность механизма выпускного контроля препаратов, и поручило его направить на рассмотрение в Госдуму. Соответствующий перечень решений опубликован на сайте Правительства РФ.

«В отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву РФ и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями», - отмечается в пояснительной записке.

Данный законопроект был рассмотрен и одобрен на заседании комиссии Правительства РФ по законопроектной деятельности 9 января. На заседании Правительства 18 января данный проект законы был одобрен и рекомендован к рассмотрению в Госдуме в соответствующем порядке.

«Сейчас лекарственные препараты выпускаются в гражданский оборот в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления Правительства от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Этими нормативными правовыми актами предусматривается только то, что лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны (аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий). Основанием для выдачи декларации о соответствии или сертификата являются протоколы испытательных лабораторий, которые подтверждают соответствие качества лекарственных препаратов выпускаемых в гражданский оборот, установленным к их качеству требованиям.

Предлагаемый Законопроект предлагает установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а именно – создать механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.  Для этого предлагается Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополнить статьёй, которая будет гораздо качественней и эффективней регулировать ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с этим законопроектом, производителям отечественных лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ (протокол испытаний) производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным  государственной регистрации. Представление таких документов необходимо будет не для всех лекарственных препаратов медицинского применения, для таких препаратов как проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, их требовать не будут.

Я уверен, что после принятия законопроекта в наших аптеках будет гораздо больше качественных, высокоэффективных, а главное безопасных  медицинских лекарств», - заключил член Президиума Регионального политического совета Севастопольского регионального отделения Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ», депутат Законодательного Собрания города Севастополя Сергей Кравченко.

Пресс-служба Севастопольского регионального отделения Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ».  

Ссылка для блогов